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QA主管 8000~12000 元/月

学历不限 经验不限 湖南-长沙市

更新时间： 2025-03-19

湖南吴赣药业有限公司
私营/民营企业 100 - 499人
湖南长沙望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地内

职位要求

招聘日期： 2025-03-17 ~ 2025-05-31

职位描述

岗位职责：
1.协助质量经理建立、维护及持续改进GMP质量管理体系，确保符合中国GMP、FDA等法规要求；
2.主导内部审计、外部审计（FDA/EMA/客户）应对及缺陷项整改（CAPA）；
3.负责重大偏差、OOS/OOT事件的调查、处理及闭环管理；
4.评估生产全流程质量风险（如工艺变更、设备验证、环境监测），制定控制策略；
5.审核并批准厂房、设备、工艺的确认/验证方案及报告，确保关键设备100%完成确认；
6.监督厂房与设备维护，确保其持续处于验证状态；
7.主导产品质量回顾分析（APR），监控稳定性考察数据及趋势，提出改进建议；
8.处理客户质量投诉，确保48小时内启动调查并输出闭环报告；
9.协同生产、QC、供应链部门优化质量控制流程，降低质量事故率；
10.编制中英文质量文件（SOP、验证报告、审计报告等）。
任职要求：
1.药学、制药工程、化学相关专业统招本科及以上学历；
2.3年以上制药行业QA经验 （原料药/制剂优先），熟悉FDA审计逻辑；
3.精通偏差调查工具（5W/鱼骨图）、风险评估方法（FMEA）及验证生命周期管理；
4.有FDA、 GMP认证项目实战经验，熟悉ISO 9001或AITF16949体系;
5.熟练使用Excel进行数据分析,抗压能力强，能同时处理多任务;
6.英语CET-6级，可撰写英文报告及应对海外审计沟通。

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